Farmacovigilancia

Historia de Farmacovigilancia
El caso de la talidomina.

Contergan, nombre comercial de un somnífero fabricado por Grünenthal GmbH, causó la mayor tragedia de la historia de la industria farmacéutica alemana. A finales de la década de los 50 y principios de los 60, nacieron aproximadamente 5.000 niños con malformaciones en Alemania Occidental. Unas 2.800 víctimas de la talidomida viven en Alemania en la actualidad.

 El principio activo de Contergan era la talidomida. Grünenthal obtuvo la patente para la talidomida en Alemania Occidental en 1954. En aquel momento, los estándares exigidos para el desarrollo de un medicamento eran muy diferentes a los actuales y no existían los requisitos legales específicos para la protección del paciente que se aplican hoy en día. En su lugar, se aplicaba el principio del autocontrol.Contergan se puso a la venta sin receta médica en las farmacias de Alemania Occidental en 1957. El principio activo, la talidomida, era un sedante eficaz y ayudaba a inducir el sueño. Parecía que era muy bien tolerada, no creaba adicción y su potencial de uso indebido para provocar el suicidio era muy bajo.

En los años siguientes se comunicaron dos efectos secundarios de la talidomida. El primero consistía en daños en los nervios de las manos y los pies (polineuropatía), frecuentemente en ancianos. No fue hasta 1962, tras la retirada del mercado, que los científicos pudieron demostrar la teratogenicidad (capacidad para causar malformaciones en el feto) del principio activo de la talidomida en estudios con animales en conejos blancos de Nueva Zelanda. Este efecto aparece solo en algunos animales y razas, por ejemplo, algunas otras razas de conejos no manifestaron el efecto.

Tipo de fármaco:
 La talidomida se clasifica como un "agente inmunomodulador" y un "agente antiangiogénico". (Para obtener más detalles, vea más abajo la sección "Cómo actúa este fármaco").

Para qué se utiliza este fármaco:

• Este medicamento fue aprobado por la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) para el tratamiento de lesiones de la piel relacionadas con la lepra. 
• Se ha investigado su uso en diversas enfermedades cancerosas, tales como: mieloma múltiple, carcinoma de células renales, glioblastoma multiforme y macroglobulinemia de Waldenström. También como tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD, por su sigla en inglés) luego de un trasplante de médula ósea. 

Nota: si se ha aprobado un fármaco para un uso, los médicos pueden decidir utilizar este mismo fármaco para tratar otros problemas, si creen que podría ser útil.


Cómo se administra este fármaco:

• En cápsulas por vía oral. Cada cápsula contiene 50 mg. Las cápsulas deben guardarse en un lugar fresco y seco y protegido de la luz. 
• Generalmente se toman por la noche, aproximadamente una hora antes de acostarse, para reducir la somnolencia durante el día. 

Los siguientes efectos secundarios son comunes (es decir, tienen una incidencia mayor del 30%) en los pacientes que reciben talidomida:

• Anomalías congénitas graves que constituyen un riesgo para la vida, si se lo toma durante el embarazo. (vea "Precauciones"). 
• Efecto sedante: fatiga, somnolencia, debilidad, confusión, cambio de humor. Luego de varias semanas de terapia, puede llegar a desarrollar una tolerancia a los efectos sedantes de la talidomida. 
• Las erupciones cutáneas, picazón y enrojecimiento generalmente se producen en el tronco, la espalda, los brazos y las piernas. Es importante informar de inmediato a su profesional de atención médica sobre cualquier erupción nueva. Si se produce una erupción, se debe interrumpir la administración de talidomida y sólo se podrá reanudar el tratamiento luego de la evaluación de un profesional de atención médica. Aunque no es frecuente, la talidomida puede causar una grave reacción cutánea llamada "síndrome de Stevens-Johnson". 
• Neuropatía periférica se presenta como entumecimiento, hormigueo y dolor en los pies o las manos. Este efecto secundario no parece estar relacionado con las dosis o el tiempo de administración de la talidomida. Si se desarrollan los síntomas, se evaluará si se debe interrumpir la administración del fármaco. Los síntomas suelen mejorar luego de la interrupción pero es posible que no desaparezcan por completo. 
• Estreñimiento 

Los siguientes efectos secundarios son menos frecuentes en los pacientes que reciben talidomida (incidencia de entre 10% y 29%):

• Recuento bajo de glóbulos blancos (leucocitos) (lo cual puede hacer que corra un riesgo mayor de padecer una infección). 
• Mareo al cambiar de posición (de sentarse a pararse). Puede estar acompañado por baja frecuencia cardíaca, debilidad, sensación de desmayo. (vea "Cambios en la presión arterial, hipotensión ortostática"). 
• Inflamación en los pies o los tobillos. 

No se han incluido todos los efectos secundarios. Algunos efectos secundarios que son infrecuentes (cuya incidencia es menor de 10% de los pacientes) no figuran aquí. Sin embargo, no deje de informar a su proveedor de atención médica si experimenta algún síntoma inusual.

Cuándo llamar a su médico o proveedor de atención médica:

• Comuníquese con su proveedor de atención médica inmediatamente, durante el día o la noche, si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: 
• Si tiene fiebre de 100.5 ºF (38 ºC) o más, o escalofríos (posibles signos de infección). 
• Disnea, sibilancias, dificultad para respirar, obstrucción de la garganta, hinchazón en la cara, ronchas (posible reacción alérgica).

Referencias Bibliograficas:

• Chemocare. (20 de abril de 2014). http://www.chemocare.com/. Obtenido de http://www.chemocare.com/es/chemotherapy/drug-info/talidomida.aspx
• contergan, grunenthal. (1 de octubre de 2012). www.contergan.grunenthal.info. Obtenido de https://www.contergan.grunenthal.info/grt-ctg/GRT-CTG/Die_Fakten/Die_Tragoedie/279100163.jsp
• E. Papaseit, O. G.-A. (16 de enero de 2013). www.elsevier.es/anpediatr. Obtenido de http://apps.elsevier.es/watermark/ctl_servlet?_f=10&pident_articulo=90199655&pident_usuario=0&pcontactid=&pident_revista=37&ty=62&accion=L&origen=elsevier&web=www.elsevier.es&lan=es&fichero=37v78n05a90199655pdf001.pdf