200 chicas hospitalizadas por la vacuna del papiloma en Colombia ¿cual es la causa?


Este es uno de los múltiples casos donde la farmacovigilancia ayuda a prevenir tragedias, con devastadoras consecuencias para la salud.

Historia de Farmacovigilancia
El caso de la talidomina.

Contergan, nombre comercial de un somnífero fabricado por Grünenthal GmbH, causó la mayor tragedia de la historia de la industria farmacéutica alemana. A finales de la década de los 50 y principios de los 60, nacieron aproximadamente 5.000 niños con malformaciones en Alemania Occidental. Unas 2.800 víctimas de la talidomida viven en Alemania en la actualidad.

 El principio activo de Contergan era la talidomida. Grünenthal obtuvo la patente para la talidomida en Alemania Occidental en 1954. En aquel momento, los estándares exigidos para el desarrollo de un medicamento eran muy diferentes a los actuales y no existían los requisitos legales específicos para la protección del paciente que se aplican hoy en día. En su lugar, se aplicaba el principio del autocontrol.Contergan se puso a la venta sin receta médica en las farmacias de Alemania Occidental en 1957. El principio activo, la talidomida, era un sedante eficaz y ayudaba a inducir el sueño. Parecía que era muy bien tolerada, no creaba adicción y su potencial de uso indebido para provocar el suicidio era muy bajo.

En los años siguientes se comunicaron dos efectos secundarios de la talidomida. El primero consistía en daños en los nervios de las manos y los pies (polineuropatía), frecuentemente en ancianos. No fue hasta 1962, tras la retirada del mercado, que los científicos pudieron demostrar la teratogenicidad (capacidad para causar malformaciones en el feto) del principio activo de la talidomida en estudios con animales en conejos blancos de Nueva Zelanda. Este efecto aparece solo en algunos animales y razas, por ejemplo, algunas otras razas de conejos no manifestaron el efecto.

Tipo de fármaco:
 La talidomida se clasifica como un "agente inmunomodulador" y un "agente antiangiogénico". (Para obtener más detalles, vea más abajo la sección "Cómo actúa este fármaco").

Para qué se utiliza este fármaco:

• Este medicamento fue aprobado por la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) para el tratamiento de lesiones de la piel relacionadas con la lepra. 
• Se ha investigado su uso en diversas enfermedades cancerosas, tales como: mieloma múltiple, carcinoma de células renales, glioblastoma multiforme y macroglobulinemia de Waldenström. También como tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD, por su sigla en inglés) luego de un trasplante de médula ósea. 

Nota: si se ha aprobado un fármaco para un uso, los médicos pueden decidir utilizar este mismo fármaco para tratar otros problemas, si creen que podría ser útil.


Cómo se administra este fármaco:

• En cápsulas por vía oral. Cada cápsula contiene 50 mg. Las cápsulas deben guardarse en un lugar fresco y seco y protegido de la luz. 
• Generalmente se toman por la noche, aproximadamente una hora antes de acostarse, para reducir la somnolencia durante el día. 

Los siguientes efectos secundarios son comunes (es decir, tienen una incidencia mayor del 30%) en los pacientes que reciben talidomida:

• Anomalías congénitas graves que constituyen un riesgo para la vida, si se lo toma durante el embarazo. (vea "Precauciones"). 
• Efecto sedante: fatiga, somnolencia, debilidad, confusión, cambio de humor. Luego de varias semanas de terapia, puede llegar a desarrollar una tolerancia a los efectos sedantes de la talidomida. 
• Las erupciones cutáneas, picazón y enrojecimiento generalmente se producen en el tronco, la espalda, los brazos y las piernas. Es importante informar de inmediato a su profesional de atención médica sobre cualquier erupción nueva. Si se produce una erupción, se debe interrumpir la administración de talidomida y sólo se podrá reanudar el tratamiento luego de la evaluación de un profesional de atención médica. Aunque no es frecuente, la talidomida puede causar una grave reacción cutánea llamada "síndrome de Stevens-Johnson". 
• Neuropatía periférica se presenta como entumecimiento, hormigueo y dolor en los pies o las manos. Este efecto secundario no parece estar relacionado con las dosis o el tiempo de administración de la talidomida. Si se desarrollan los síntomas, se evaluará si se debe interrumpir la administración del fármaco. Los síntomas suelen mejorar luego de la interrupción pero es posible que no desaparezcan por completo. 
• Estreñimiento 

Los siguientes efectos secundarios son menos frecuentes en los pacientes que reciben talidomida (incidencia de entre 10% y 29%):

• Recuento bajo de glóbulos blancos (leucocitos) (lo cual puede hacer que corra un riesgo mayor de padecer una infección). 
• Mareo al cambiar de posición (de sentarse a pararse). Puede estar acompañado por baja frecuencia cardíaca, debilidad, sensación de desmayo. (vea "Cambios en la presión arterial, hipotensión ortostática"). 
• Inflamación en los pies o los tobillos. 

No se han incluido todos los efectos secundarios. Algunos efectos secundarios que son infrecuentes (cuya incidencia es menor de 10% de los pacientes) no figuran aquí. Sin embargo, no deje de informar a su proveedor de atención médica si experimenta algún síntoma inusual.

Cuándo llamar a su médico o proveedor de atención médica:

• Comuníquese con su proveedor de atención médica inmediatamente, durante el día o la noche, si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: 
• Si tiene fiebre de 100.5 ºF (38 ºC) o más, o escalofríos (posibles signos de infección). 
• Disnea, sibilancias, dificultad para respirar, obstrucción de la garganta, hinchazón en la cara, ronchas (posible reacción alérgica).

Referencias Bibliograficas:

• Chemocare. (20 de abril de 2014). http://www.chemocare.com/. Obtenido de http://www.chemocare.com/es/chemotherapy/drug-info/talidomida.aspx
• contergan, grunenthal. (1 de octubre de 2012). www.contergan.grunenthal.info. Obtenido de https://www.contergan.grunenthal.info/grt-ctg/GRT-CTG/Die_Fakten/Die_Tragoedie/279100163.jsp
• E. Papaseit, O. G.-A. (16 de enero de 2013). www.elsevier.es/anpediatr. Obtenido de http://apps.elsevier.es/watermark/ctl_servlet?_f=10&pident_articulo=90199655&pident_usuario=0&pcontactid=&pident_revista=37&ty=62&accion=L&origen=elsevier&web=www.elsevier.es&lan=es&fichero=37v78n05a90199655pdf001.pdf

Orientacion Multimedia.

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IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA EN LA REGIÓN DE CENTROAMÉRICA Y REPÚBLICA DOMINICANA 

Participantes del Seminario Farmacovigilancia: Implantación y Fortalecimiento de un Sistema de Farmacovigilancia en la Región de Centroamérica y República Dominicana.
La Antigua Guatemala, 7 a 11 de octubre de 2013

Fecha de publicación: 16 de octubre de 2013

Recuperado de:

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS ( http://www.aemps.gob.es/)

Desde el 2011 la AEMPS con el objetivo general de potenciar la cooperación, colaboración y coordinación entre las Autoridades competentes en medicamentos de Costa Rica, Guatemala, Panamá, El Salvador, Honduras, Nicaragua, República Dominicana y Belice identificó los siguientes pilares de actuación de cooperación en esta región:

1. Fortalecer las instituciones encargadas de los programas nacionales de farmacovigilancia e impulsar la implementación de un Sistema Regional de Farmacovigilancia en los ocho países.
2. Desarrollar un proyecto de transferencia tecnológica del Sistema FEDRA (Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones Adversas) a Centroamérica y República Dominicana.

En Centroamérica, a partir del año 2007, las políticas farmacéuticas se han desarrollado fundamentalmente sobre aspectos económicos, uno de ellos, la negociación conjunta de compra de medicamentos, ha tenido un resultado exitoso por su trascendencia en la integración regional y para identificar las potencialidades que la región posee en términos de recursos humanos especializados.

Por otro lado, en Centroamérica y República Dominicana los sistemas de farmacovigilancia son aún débiles y se conoce la importancia que puede tener la vigilancia y control de la seguridad de los medicamentos en la Salud Pública y en las políticas de medicamentos.

Bajo este panorama, desde el 2011, la AEMPS con el objetivo general de potenciar la cooperación, colaboración y coordinación entre las Autoridades competentes en medicamentos de Costa Rica, Guatemala, Panamá, El Salvador, Honduras, Nicaragua, República Dominicana y Belice identificó los siguientes pilares de actuación en farmacovigilancia en esta región:

Fortalecer las instituciones encargadas de los programas nacionales de farmacovigilancia e impulsar la implementación de un Sistema Regional de Farmacovigilancia en los ocho países.

Desarrollar un proyecto de transferencia tecnológica del Sistema FEDRA (Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones Adversas) a Centroamérica y República Dominicana.

En agosto de 2011 dentro del Programa de Formación Técnica Especializada (PIFTE) de la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID), la AEMPS realizó el primer seminario de farmacovigilancia específico para Centroamérica y República Dominicana, participando siete países.

Dentro del PIFTE del 2013 de la AECID, la AEMPS en representación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en coordinación con SE-COMISCA (Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana), el Secretariado EAMI y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), organizaron el Seminario de Farmacovigilancia: “Implantación y Fortalecimiento de un Sistema de Farmacovigilancia en la Región de Centroamérica y República Dominicana”, celebrado del 7 a 11 de octubre de 2013 en el Centro de Formación de la Cooperación Española de La Antigua Guatemala.

El Seminario se desarrolló de acuerdo a la agenda prevista, utilizando una metodología participativa con exposiciones de los participantes, talleres de discusión que permitieron el intercambio de experiencias y ejercicios con análisis de casos de sospechas de reacciones adversas.

Referencias Bibliograficas:

• AEMPS. (16 de octubre de 2013). http://www.aemps.gob.es. Obtenido de http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/laAEMPS/2013/NI-AEMPS_15-2013-sistema-FV-centroamerica.htm

Breve introducción de farmacovigilancia 

Preguntas frecuentes

• Que es farmacovigilancia?

 La farmacovigilancia es el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos. En los medicamentos huérfanos el sistema de seguimiento de estos efectos adversos es, en líneas generales, el mismo que para otro tipo de medicamentos. 

La Ley General de Sanidad establece la obligatoriedad para los importadores, fabricantes y profesionales sanitarios de comunicar los efectos adversos causados por medicamentos y otros productos sanitarios, cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o salud de los pacientes.

• Por que es importante?

La historia de la farmacovigilancia internacional comenzó hace más de treinta años, cuando la vigésima Asamblea Mundial de la Salud acordó una resolución para iniciar un proyecto de viabilidad de un sistema internacional de seguimiento de las reacciones adversas a los medicamentos.

 Hace pocos años que ha recibido una atención creciente el fenómeno de la prevalencia de medicamentos falsificados en el mercado. Como ejemplo de calamidades, se han documentado diferentes casos de pérdidas de vidas de numerosos niños, debido al uso de un solvente tóxico, el etilenglicol. Los programas de farmacovigilancia pueden ser fundamentales en la detección de estos productos fraudulentos.

• Que es RAM (Reaccion adversa a medicamentos)?

TODOS los medicamentos pueden producir reacciones adversas, aún si se utilizan en las dosis terapéuticas e indicación correcta. Ante una sospecha de algún efecto no deseado o nocivo, consulte a la brevedad con un profesional de la salud para recibir orientación.

Los productos denominados como “NATURALES”, también pueden producir efectos nocivos o no deseados, por ello si Ud., se encuentra en tratamiento con alguno de estos productos o esta pronto a iniciarlo, consulte con un Médico o Químico Farmacéutico por los posibles efectos adversos que eventualmente puedan provocar.

Las RAM no ocurren en todos los pacientes. Por ello, si alguna persona (familiar o conocido) no presenta una RAM, no significa que usted no la pueda presentar. Consulte con su Médico o Químico Farmacéutico si Ud., posee algún factor de riesgo que lo haga propenso al desarrollo de una RAM.

Las RAM no tienen relación con la calidad de los medicamentos por lo que si Ud., o su Medico detectan una sospecha de RAM, esto no significa necesariamente

Referencias Bibliograficas:

• Martín Güemes Artiles, E. S.-C. (s.d. de julio-agosto de 1999). Revista Española de Salud Pública. Obtenido de http://recyt.fecyt.es/index.php/RESP/article/view/1086/751

Reacción Adversa a Medicamentos (Ram)

 Introduccion: El propósito del estudio es presentar los resultados de un análisis sobre las reacciones adversas a medicamentos (RAM) en pacientes ingresados y que acudieron al servicio de urgencia de los hospitales de los cuales recogimos los datos para poder determinar la frecuencia y la gravedad de estos problemas y orientar en ellos a la población que nos lee.

Métodos: Se hizo una revisión exhaustiva de artículos publicados en la BVS y MEDLINE, obteniendo tambien del buscador academico de google eligiendo de forma rigurosa las publicacones que nos eran utiles. Se requirió información sobre sintomatologia, pronóstico, tipo, fármacos implicados, imputabilidad, e ingresos por RA; los factores asociados a su aparición como la edad, sexo, número de fármacos, la historia previa de RAM, método empleado para detectar las RAM, y duración del estudio.

Resultados: La estimación conjunta de RAM en pacientes segun lo invetigado fue del 13%; graves el 12%; mortales el 0,1%; fueron ciertas el 36%; probables el 49,6%; del tipo A el 71%. Se hospitalizaron procedentes de urgencias por RAM el 5,1%. No pudimos establecer una asociación con la comorbilidad (presencia de una o mas enfermedades ademas de la enfermedad principal), el nº de prescripciones y con la historia previa, pero si con la edad avanzada y el sexo femenino. Los sistemas más afectados por RAM fueron digestivo, piel, sistema nervioso, y cardiovascular.

Discusion: Las RAM son un problema médico y económico importante con aspectos por definir. Se requieren mayores esfuerzos tanto para unificar criterios de publicación de resultados en estudios sobre RAM, como precisar el papel desempeñado por algunos factores asociados a su aparición caso del sexo, la historia previa y la comorbilidad. Aun asi nuestro blog continuara informando a la poblacion con la informacion disponible y esperando que se publiquen mas trabajos sobre el tema.

Referencias Bibliograficas:

• Guemes M, Sanz E, García M. Reacciones adversas y problemas relacionados con medicamentos en un servicio de urgencia. Rev Esp Salud Pública 1999; 73: 511-8
• Puche E, Luna JD. Racciones adversas a medicamentos: Una revisión actualizada del problema en España. Rev Clin Esp 2006; 206: 336-9
• Puche E, Luna JD, García J, Góngora L. Reacciones adversas a medicamentos de pronóstico grave en ancianos institucionalizados. Rev Esp Geriatr Gerontol 2003; 38: 193-7.

Bienvenidos 

Este blog fue creado como parte de un trabajo de la materia de Metodología de la Investigación en salud Sap 208 sec. 09, con el objetivo de recopilar y organizar informacion acerca de la farmacovogilancia y ofrecerle a los usuarios. De esta manera orientar a la población en estos conceptos que son tan importantes en el área de la salud.

Esta pagina esta dirigida a cualquier persona con interes en aprender sobre los temas sin limite de edad pero especialmente enfocados en aquellas persona que se ven obligadas a una tomar un numero grande de medicaciones y necesitan estar orientados.

Esperamos que este sitio pueda alcanzar a todas las clases sociales y grupos de personas para que estos puedan beneficiarse de este conocimiento.

Esperamos que sea de su agrado.